מה הציפיות ומה הרשימה וההבדל ביניהם (אם יש)?


תשובה 1:

יש לעשות רישום לתרופה / חיסון המשווק. ואילו הציפיות מתבצעת לתרופה / חיסון שנמצא עדיין בשלבים קליניים. לרשימה, בעיקרון מופנים שלושה מסמכי תיוג, כלומר USPI, EU SPC & CCSI / CCDS. עם זאת, בהתאם לוועידת הלקוח / נותני החסות, לפעמים כלולים גם JPI (הכנס לחבילה יפנית) או הכנס חבילה קנדי. לעומת זאת, לרוב הציפיות, IB (חוברת החוקר) מכונה מסמך תיוג.